เภสัชกรรมและห้องปฏิบัติการ

ความสำคัญของน้ำ ในอุตสาหกรรมยาและเภสัชกรรม

น้ำที่ใช้ในการผลิตยานั้นมีส่วนที่สำคัญอยู่ 2 อย่างใหญ่ๆ คือ

1.ความบริสุทธิ์ของน้ำ ในการวัดความบริสุทธิ์ของน้ำที่มีความบริสุทธิ์สูง เราจะใช้ความสามารถในการนำไฟฟ้าของน้ำเป็นตัวบ่งชี้ ซึ่งโดยปกติแล้ว น้ำที่บริสุทธิ์นั้น จะมีคุณสมบัติเป็นฉนวน ซึ่งมีความต้านทานสูงถึง 18.4 เมกกะโอม แต่เมื่อน้ำมีสิ่งอื่นมาเจือปน จะทำให้ค่าความต้านทานของน้ำลดลง ซึ่งสิ่งปนเปื้อนนั้นจะทำให้คุณภาพของยาเปลี่ยนไป ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อคนไข้

2.การติดเชื้อในน้ำ ซึ่งประเด็นนี้ก็มีการคาบเกี่ยวไปที่ความบริสุทธิ์ของน้ำด้วย เนื่องจากน้ำที่มีความบริสุทธิ์สูง ก็ไม่มีสารละลายที่เป็นสารอาหารเพื่อให้เชื้อโรคเติบโตได้เช่นกัน และในอีกด้าน ถ้าหากในน้ำมีเชื้อโรคปนเปื้อนอยู่ภายในน้ำและปนเปื้อนลงสู่ผลิตภัณฑ์ การที่จะตรวจสอบการติดเชื้อ ใช้เวลาอย่างน้อย 48-72 ชั่วโมงในการตรวจสอบ ซึ่งมีความเสี่ยงทั้งการส่งสินค้าสู่คนไข้ และ ความเสี่ยงในการตรวจสอบไม่เจอในสินค้าตัวอย่าง

ดังนั้นการออกแบบระบบผลิตน้ำในอุตสาหกรรมยา จึงมีความสำคัญสำหรับโรงงานยา เราในฐานะผู้ผลิตและออกแบบให้ความสำคัญในทุกจุด และทุกจุดต้องสามารถตรวจสอบคุณภาพและตรวจสอบย้อนกลับได้ พร้อมทั้งมีการตรวจสอบคุณภาพทุกวันเพื่อเก็บค่า ในกรณีมีความผิดปกติในจุดใดๆก็ตาม

ชนิดของน้ำในอุตสาหกรรมยา และเภสัชกรรม

1.น้ำบริสุทธิ์ (Purified Water) เป็นน้ำบริสุทธิ์ที่ใช้ทั่วไปในอุตสาหกรรมยา ในหลากหลาย การใช้งาน ตั้งแต่ การล้างเครื่องมือ และอุปกรณ์ต่างๆ จนถึงใช้ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ และมีส่วนที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ คือ น้ำบริสุทธิ์ ปลอดเชื้อ (Sterile Purified Water) ซึ่งจะเพิ่มมาตรฐานการปลอดเชื้อ เพื่อที่จะใช้ในการผสมและสัมผัสกับเครื่องมือที่ใช้ในกระบวนการผลิตได้โดยตรง

2. น้ำสำหรับกระบวนการล้างไต (Water for Hermodialysis) เป็นน้ำที่ใช้กับเครื่องล้างไต โดยทำหน้าที่เป็นตัวแลกเปลี่ยนและนำพาของเสียออกโดยผ่านเนื้อเยื่อ ออสโมซิส ซึ่งมาตรฐานของน้ำที่ใช้ในการล้างไต เทียบเท่ากับ น้ำบริสุทธิ์ (Purified Water) แต่เพิ่มเติมการควบคุมเชื้อภายในระบบ และความเป็นพิษของเชื้อ (Endotoxin) ภายในระบบ เพื่อสามารถสัมผัสกับเลือด และแลกเปลี่ยนของเสียของคนไข้ได้อย่างปลอดภัย

3.น้ำสำหรับยาฉีด (Water for Injection) เป็นน้ำที่ใช้ในการผลิตยา หรือสารที่ฉีดเข้าร่างกายโดยตรง ซึ่งการควบคุมเชื้อโรค และ ความเป็นพิษของเชื้อ (Endotoxin) เพราะเป็นน้ำที่สัมผัสกับเลือด และระบบภายในของคนไขโดยตรง ซึ่งจำเป็นต้องใช้ระบบกลั่น (Distill water system) ที่สามารถกำจัดความเป็นพิษของเชื้อ (Endotoxin) ได้หมด น้ำดิบที่จะใช้ในการผลิตน้ำสำหรับยาฉีด (Water for Injection) ส่วนมากจะใช้น้ำบริสุทธิ์ (Purified Water) ในการกลั่นเพื่อกำจัดเชื้อ และ ความเป็นพิษของเชื้อ (Endotoxin)

4.ไอน้ำบริสุทธิ์ (Pure Steam) เป็นไอน้ำที่ใช้ในกระบวนการต่างๆของโรงงาน ที่ใช้ในการผสม หรือใช้ในกระบวนการต่างๆที่สัมผัสกับยาและอุปกรณ์ ซึ่งต้องการใช้ไอน้ำ ที่มีความบริสุทธิ์สูง หรือเป็นการส่งน้ำในรูปแบบไอน้ำ กลั่นไปใช้ซึ่งทำให้โอกาสมีเชื้อ และความเป็นพิษของเชื้อ (Endotoin) ต่ำมาก ซึ่งการผลิตไอน้ำบริสุทธิ์ (Pure Steam) จึงทำพร้อมกับกระบวนการผลิตน้ำสำหรับยาซีด (Water for Injection) ซึ่งมีกระบวนการกลั่นเช่นกัน

อ้างอิง : USP [1231] WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES

มาตรฐานคุณภาพน้ำตามการใช้งาน

Parameter Unit Purified Water Water for Hemodialysis Water for Injection Pure Steam
TOC ppm C ≤ 0.5 ≤ 0.5 ≤ 0.5 ≤ 0.5
Conductivity

µS/cm @ 25 C

≤ 1.3 ≤ 1.3 ≤ 1.3 ≤ 1.3
Aerobic Bacteria CFU/100 ml ≤ 10,000 ≤ 100 ≤ 100 ≤ 100
Bacteria Endotoxin EU/ml ≤ 2 ≤ 0.25 ≤ 0.25

ระบบที่ใช้ในการผลิตน้ำในอุตสาหกรรมยา และเภสัชกรรม

บริการต่างๆที่เกี่ยวกับโรงงานยา

การเดินท่อ

เรามีบริการเดินท่อ ด้วยเทคนิคการเชื่อมแบบ orbital ตามมาตรฐานสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (GMP)

Passivation

ตามมาตรฐานที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา ท่อที่ใช้นั้นจะต้องผ่านกระบวนการสร้างฟิล์ม (Passivation) เพื่อเคลือบป้องกันการเกิดสนิมภายในท่อ

การฆ่าเชื้อภายในท่อ

ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม จำเป็นต้องควบคุมเชื้อภายในท่อ ซึ่งทางเรามีบริการติดตั้งระบบฆ่าเชื้อด้วยความร้อน และการฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี ได้แก่ Ozone หรือ Hydrogen Hydroxide

ปรับปรุงระบบ

เรายินดีปรับปรุงระบบผลิตน้ำในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม พร้อมทั้งผู้เชี่ยวชาญทางด้านอื่นๆได้แก่ แก้ปัญหาเกิดเชื้อภายในระบบน้ำ 

เรามีลูกค้าโรงงานยามากมายที่ไว้วางใจให้เราแก้ปัญหาระบบน้ำ

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับลูกค้าของเรา